国产精品伦一区二区三-国产精品伦一区二区三级视频-国产精品伦子伦露脸-国产精品绿帽在线看不卡-国产精品麻豆99久久久久久-国产精品麻豆久久av

盛夏七月，喜報(bào)傳來(lái)！我公司阿哌沙班片于2024年7月9日成功獲得國(guó)家局批準(zhǔn)上市，藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20244397。這是我公司取得的首個(gè)口服抗凝藥物，也是繼瑞舒伐他汀鈣片后獲批的第二個(gè)仿制藥。

當(dāng)今醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管模式的巨大變革、多項(xiàng)行業(yè)新政的實(shí)施、監(jiān)管力度的不斷升級(jí)，公司現(xiàn)有普藥品種附加值較低，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較弱，僅靠現(xiàn)有品種，企業(yè)無(wú)法盈利甚至難以生存。面對(duì)如此嚴(yán)峻形勢(shì)，開(kāi)發(fā)新品種、進(jìn)行品種結(jié)構(gòu)升級(jí)，成為蘭花藥業(yè)最為緊迫的任務(wù)。為適應(yīng)當(dāng)今醫(yī)藥改革形勢(shì)，公司明確了企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略發(fā)展方向——慢性病緩控釋制劑的生產(chǎn)銷售。

2018年公司通過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，隨著人民生活水平的普遍提高，血栓卒中患者群體數(shù)量日益擴(kuò)大，抗血栓卒中藥物市場(chǎng)將持續(xù)高速增長(zhǎng)。阿哌沙班作為新型口服抗凝藥中無(wú)可爭(zhēng)議最優(yōu)秀的代表，銷量在2018年超越了利伐沙班，達(dá)到98.72億美元，具有廣泛的市場(chǎng)需求和強(qiáng)勁的發(fā)展?jié)摿Α９具M(jìn)一步對(duì)該品種進(jìn)行全面調(diào)研，充分掌握其工藝路線及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息，認(rèn)為該品種符合公司的發(fā)展方向，且僅需增加少量設(shè)備就具備生產(chǎn)條件。調(diào)研結(jié)束后立即與南京華威醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司合作進(jìn)行阿哌沙班原料和制劑的研究，期間克服了重重困難，公司不具備原料藥生產(chǎn)線，公司通過(guò)多種渠道，在調(diào)研了大量原料藥企業(yè)后，公司領(lǐng)導(dǎo)不辭辛勞，實(shí)地考察了多家原料藥廠家，優(yōu)中選優(yōu)，最終選擇與江西博雅欣和制藥有限公司合作開(kāi)發(fā)原料藥；研究過(guò)程中更是遭遇了三年疫情，為了盡快完成研究，公司領(lǐng)導(dǎo)和員工不避艱險(xiǎn)，多次赴研究單位和合作單位溝通工作進(jìn)度和參加小試工藝交接。經(jīng)過(guò)艱苦卓絕的工作，蘭藥人加班加點(diǎn)，保質(zhì)保量的完成了藥學(xué)研究、臨床研究等相關(guān)工作，并于2023年1月成功向國(guó)家局提交了注冊(cè)申報(bào)資料。

經(jīng)過(guò)審評(píng)審批，國(guó)家局于2023年11月8日下發(fā)了藥品補(bǔ)充研究通知，要求80個(gè)工作日內(nèi)（即2024年3月4日前）完成補(bǔ)充研究工作并將補(bǔ)充資料提交至國(guó)家局。時(shí)間緊迫，公司立即組織研究單位及原料藥廠召開(kāi)三方會(huì)議，確定了補(bǔ)充研究工作內(nèi)容和計(jì)劃。由于制劑研究需要采用原料藥廠生產(chǎn)的原料藥，盡快取得原料藥成為工作中的重中之重，在開(kāi)展原料藥生產(chǎn)過(guò)程中，原料藥廠因所在地環(huán)保政策等原因停產(chǎn)，為了追趕進(jìn)度，公司領(lǐng)導(dǎo)迅速赴原料藥廠緊急溝通，原料藥廠人員利用元旦及春節(jié)等假期加班加點(diǎn)生產(chǎn)，完成了原料藥生產(chǎn)驗(yàn)證工作。為了盡快開(kāi)展制劑研究，又恰逢全國(guó)大范圍普降大雪，公司派遣專人冒著風(fēng)雪，赴原料藥廠將驗(yàn)證生產(chǎn)的第一批原料藥及時(shí)帶回公司。時(shí)間緊，任務(wù)重！公司生產(chǎn)系統(tǒng)各部門(mén)齊心協(xié)力，加班加點(diǎn)，攻堅(jiān)克難，最終完成了全部補(bǔ)充研究工作，并在審評(píng)時(shí)限截止前將補(bǔ)充研究資料提交至國(guó)家局。最終于2024年7月9日取得了批準(zhǔn)文號(hào)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20244397。原料藥也于2024年7月8日取得了化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，通知書(shū)編號(hào)：2024YS00727。

阿哌沙班片2023年以122.06億美元的亮眼銷售數(shù)據(jù)位于全球暢銷藥物第四名，在小分子藥物中更是位列第一，具備廣闊的市場(chǎng)潛力。該產(chǎn)品的獲批，不僅是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)蘭花藥業(yè)長(zhǎng)期堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針的認(rèn)可，也是對(duì)蘭花藥業(yè)藥品質(zhì)量和療效的認(rèn)可。該產(chǎn)品上市后，將為客戶提供更多的合作機(jī)遇，為患者提供更為優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的用藥選擇，必將為蘭花藥業(yè)進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)，同時(shí)也為蘭花集團(tuán)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新的動(dòng)能和活力！

（來(lái)源：研發(fā)部 黃文星）